缝纫顶针产品测试不合格案例分享：缝纫顶针产品被下架原因分析

不合格案例：

什么是 REACH 法规 ?

「REACH」法规全名为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”「化学品注册﹑评估﹑许可和限制规例」，于2007年6月1日生效的一项欧盟法规 (EC 1907/2006)， 旨在保护人类的健康及环境，免受危险化学品伤害。本法规针对产品内的化学物质，而非产品本身。

REACH法规取代了四十多项欧盟现存的条例和法规，这把产品投放欧盟市场的制造商﹑进口商﹑分销商及零售商带来约束及责任。

不论您是制造商﹑进口商或分销商，您需清楚属下产品内含的物质成分。在这个基础下，您需要履行不同的商业责任 (obligations)， 比如「注册」﹑「通报」﹑「许可」或「通讯」等。

定义 (Definitions)

为了厘清责任，您需先行理解下列三个定义︰

「物质」(Substances)︰
「物质」意指化学元素及其化合物，包括任何为保存其稳定性而必须加入的添加剂，以及有关过程中衍生的杂质。

「混合物（制剂）」[Mixtures （Preparations）]︰
「混合物」前称「制剂」，代表含两种或以上化学物质的混合物或溶液。

「物品」(Articles)︰
「物品」有特定的形状﹑表面或设计，使其在单纯的化学结构之外，拥有更大程度的功能。

REACH 的主题

注册 (Registration)

注册要求应用于各种投放欧盟市场的物质。有关物质必须在欧洲化学品管理局 (EuropeanChemical Agency, ECHA) 注册。

如物质符合下列Zui少一项条件，便须注册︰

每年进口欧盟或于欧盟生产的「物质」≥1吨 (tonne)
每年进口欧盟或于欧盟生产的「混合物」中的所有物质≥1吨（如化妆品、蜡烛和圆珠笔或墨匣中的墨水）
每年进口欧盟或于欧盟生产的「物品」中的特意释放「物质」≥1吨（如发出香气的成品，例如香味擦胶）

评估 (Evaluation)

欧洲化学品管理局及欧盟成员国会基于风险及产量或进口量考虑，进行化学物质评估。这些评估是法规对受规管企业施加「通报」﹑「许可」或「限制」等要求及责任的依据，过程中包含公众咨询环节。

通报 (Notification)

如果物品含有「高度关注化学物质」(Substances of Very High Concern, SVHC)，便须通报。

符合以下情况，企业必须把物质资料通报欧洲化学品管理局︰

每年每一生产商或进口商进口到欧盟或于欧盟生产的产品中的SVHC物质≥1吨，及该SVHC物质≥0.1百分比（重量比，w/w)，及该SVHC物质被列入「高度关注化学物质」

时间表如下︰

对于2010年12月1日前列入「候选清单」(Candidate List) ) 的物质，Zui迟必须于2011年6月1日或之前作「通报」

对于2010年12月1日或之后列入「候选清单」的物质，Zui迟必须于物质列入清单后6个月内作「通报」

许可 (Authorisation)

如在「日落限期」(“Sunset date”) 即禁止使用日期后于欧盟地区使用附件XIV (Annex XIV) 所列的物质或使用含有这物质的混合物，即需获得「许可」才能应市。所有列于附件XIV的物质也必须取得许可，在限值以下或已豁免的物质除外；所有无许可的物质不得应市。如要获取许可，企业必须对欧洲化学品管理局提交申请，以示物质对人体健康及环境的危险和风险处于可控制的范围之内。

限制 (Restriction)

为求协调化学物质的法律要求，REACH法规附件XVII (Annex XVII) 列出数项要求，这些要求以旧日《总指令76/769/EEC》(Master Directive 76/769/EEC) 的「传统」(”classical”) 要求和修订条文为基础。 自此之后的数项改动扩充了附件XVII的要求。 浏览欧洲化学品管理局网站了解详情：http://echa.europa.eu/home

影响

随着REACH法规的实行，制造商﹑进口商及零售商需留意属下产品所含的物质成分，履行确保产品安全的责任。

这对您和属下公司有何意义？

我们由衷建议您的公司实行符合REACH法规的政策，您的供应商也需意识他们的通讯责任。

「物料清单」(Bill of Material, BOM) 和「物质清单」(Bill of Substances, BOS) ) 是识别所需注册的物质及界定属下产品有否内含「高度关注化学物质」的良好基础。您需把产品含有「高度关注化学物质」的资料加以分析；如您需要减少有关物质的含量、使用代替品、通报当局或申请许可，这些分析过程能让您加深对产品中物质的理解。某些情况下，您的产品如含有「高度关注化学物质」，可能会促使您改动产品的设计。

于2008年10月28日，首份「高度关注化学物质」候选清单 (Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHC)) 面世，自此以后，REACH第33条 (Article 33) 有关需要提供相关资料，以示所提供的物品是否内含0.1百分比（重量比）以上的「高度关注化学物质」的要求，使供应链上所有业务伙伴负上法律责任。

Zui后您需知道，消费者可要求得到物品中潜在任何「高度关注化学物质」的资料。在此情况下，制造商和零售商必须做好准备，于45天限期内回应消费者提出物品是否含有「高度关注化学物质」的问题，提供充分的资料，让消费者能安全使用。如果供应链不曾预先实施符合REACH法规政策，企业有可能难以在法定的限期内回应消费者的查询。

所有REACH的合规相关檔需Zui少保存10年。

高度关注化学物质 (SVHC)

「SVHC」即「高度关注化学物质」，是「Substances of Very High Concern」的英文缩写。总括而言，SVHC意指具有如致癌﹑致突变和对生殖有毒性﹑持久性﹑生物蓄积性和毒性﹑高持久性及高生物蓄积性﹑内分泌物质或类似特性的物质。SVHC可透过评估过程识别过来。一般而言，这些物质不会列在「受限物质清单」(Restricted Substances Lists, RSL) 之中。

如何应对REACH

1、所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？